河南省药监局通报国抽医疗器械不合格核查处置：4家企业被罚没，医用防护口罩过滤效率不达标上榜

河南省药品监督管理局10月21日发布了《关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2026年第1期）》。这份文件的价值在于它补上了抽检链条上通常看不到的一环——前面的不合格通告只说“检出了什么”，这份通告说的是“检出之后怎么罚的”。

本次核查处置对应2026年度国家医疗器械抽检中的5批次不合格产品，其中4家生产企业被处罚，1家使用单位被免予处罚。具体结果如下：河南润灵药业有限公司的医用透明质酸钠敷贴，批号20250609001，不合格项目为PH、黏度，被没收不合格产品53盒、罚款42000元；平顶山康利来医疗器械有限公司的医用防护口罩，批号26010801，不合格项目为过滤效率，被没收2865只、罚款42000元；河南博晨医疗器械有限公司的医用防护口罩，批号260101101，被没收违法所得2880元、罚款45000元；河南铂特医疗器械有限公司的关节康复训练仪，不合格项目为连续漏电流和患者辅助电流，被没收1台、罚款21000元。使用单位平顶山市第一人民医院因履行了进货查验义务，依法被免予处罚。通告同时公布了相应的处罚决定书编号。

先看两个数字对比。润灵药业被没收53盒，罚款42000元；康利来被没收2865只，罚款42000元。罚没结构里，罚款数额接近，但没收数量差了两个数量级——这背后是两类产品的价值密度与风险性质完全不同。医用透明质酸钠敷贴属于无菌敷料类，单盒价值高、批次量小；医用防护口罩是量大价低的一次性耗材，一次流通就是几千只。对前者，53盒对应的是一整批的问题；对后者，2865只意味着这个批次可能已经散布到了若干个使用环节。

再说“过滤效率”这个项目为什么重。医用防护口罩的核心功能就写在过滤效率上——它决定了口罩对非油性颗粒物的阻隔能力，是GB 19083《医用防护口罩技术要求》里的关键指标。过滤效率不达标，意味着口罩在该挡住的时候挡不住，而使用者在佩戴时完全无法通过外观、手感或气味察觉。这也是为什么这类不合格在流通端的危害被反复强调：它不像破损、污渍那样看得见，它只在最需要它的那一刻失效。

第三家博晨医疗器械同样栽在医用防护口罩上，两家企业同品类同批次地出问题，指向的通常是熔喷布这个核心滤材。口罩的过滤性能主要由中间层熔喷非织造布的驻极处理与克重决定，滤材环节降本、驻极工艺不稳定、或者存放时间过长导致电荷衰减，都会让过滤效率掉到标准线以下。对企业来说，这是一个“进货时合格、出厂时未必合格”的品类——因为成品抽检是破坏性的，多数企业的出厂检验只做外观与通气阻力，真正决定性能的过滤效率往往依赖上游报告。

第四家铂特医疗器械的关节康复训练仪，不合格项目是连续漏电流和患者辅助电流。这是有源医疗器械电气安全里的经典项目，对应的是患者或使用者在正常状态和单一故障状态下可能承受的漏电流。它超标意味着设备在绝缘、接地或爬电距离上存在隐患，对康复训练这类需要长时间贴身使用、患者可能与设备反复接触的场景，风险尤其需要重视。

最后看平顶山市第一人民医院被免予处罚这一条，它的意义不亚于前面四张罚单。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务、有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械不符合法定要求的，可以免予处罚。这条规定的作用是给使用单位一个明确的行为指引：把进货查验做扎实，不只是合规动作，更是真正的免责依据。对医院器械科、采购部门来说，这一条值得单独记下来——查验记录、供货者资质、产品注册证与合格证明，这些纸面工作在面对不合格产品追溯时，就是最有效的防线。

对医疗机构和普通使用者，有三条可操作动作。第一，医疗机构在验收环节把注册证号、批号、检验报告三项与实物逐一核对并留档，这是免予处罚条款所要求的“充分证据”的来源。第二，口罩、敷料这类耗材在使用中发现包装破损、异味、与既往批次手感明显不同的，应停止使用并向器械科报告，同时保留同批次样品。第三，使用过程中或使用后出现异常（如贴敷部位刺激、设备使用中麻刺感），除就医外，可通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，这是召回与风险预警的重要触发来源。

需要说明的是事实边界：以上为河南省药品监督管理局公布的核查处置结论，涉及国家医疗器械抽检的不合格认定，四家企业如对处罚决定不服可依法申请行政复议或提起行政诉讼；具体型号规格与批次以通告原文及所附文书为准。