福建省药监局曝光10起“两品一械”案例：962片过期牙科车针重新贴标罚没36.7万元，走私药品货值174万

福建省药品监督管理局公布2026年第二批药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）违法典型案例，共10起，覆盖妨害药品管理、违法购进药品、走私注射用药品、无证经营医疗器械、销售及使用过期医疗器械、销售不合规化妆品等多类违法行为。

本批最高的一张罚单落在“翻新”上。福州某医疗器械有限公司将962片过期“牙科金刚砂车针”重新贴标后销售，被罚没合计36.7万余元。重新贴标这个动作比单纯销售过期器械性质更重——它不是疏于效期管理，而是主动抹掉过期事实、让过期器械以新面貌进入诊疗环节。牙科车针直接接触患者口腔组织，属于高值重复使用器械，一旦过期其强度与锋利度下降，断裂风险上升。

药品领域有两起因涉嫌犯罪直接移送公安。厦门邱某某、魏某某等人通过微信私域推广、快递发货，销售宣称“根治风湿”的“苗茶丸”及自制壮阳胶囊，经检测产品检出化学药物成分，涉案金额30余万元——所谓纯草本的丸剂里检出化学药，是这类私域假药最常见的配方，也是最容易出事的一类：患者不知道自己在服用未经标注的西药成分，剂量与禁忌都不可控。漳浦县王某、方某等人海上接驳走私10种注射用药品，货值174.12万元，同样涉嫌妨害药品管理罪移送公安。

“回流药”在这一批里被点名。厦门某医药公司从出院患者处回收血液制品加价转售，被没收违法所得1600元、罚款10万元；龙海区某药店购进医保回流药品、寿宁某卫生所从无资质渠道购进药品，均被依法查处。回流药的问题不只是渠道违规——血液制品等对储运温度有严格要求，脱离医院冷链后再回收转售，质量状态无法追溯。

医疗机构使用过期器械的案例有两个细节值得注意。厦门某美容门诊部在重睑手术中实际使用了过期的导电粘胶极板，垃圾桶内存有同批次废弃极板，耗材柜还存放79支过期一次性使用吸痰管并与合格器械混放，且无法提供涉案器械的进货查验资料；涉案耗材未单独收费、违法所得无法计算，使用过期医疗器械货值金额仅49.55元。湖里区市场监管局综合裁量予以从轻处罚：对使用过期医疗器械的行为责令改正、没收2张导电粘胶极板及79根吸痰管并罚款，对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为责令改正并给予警告。另一起是福清某贸易有限公司未取得医疗器械经营许可，网络销售第三类医疗器械胰岛素针头，被罚款1万元。

化妆品领域的两起案值都很小，但释放的信号不含糊。黄某某未办理营业执照，通过电商平台销售未经备案的“手工熬制洗头液”，被没收违法所得并罚款1万元；永泰县某医药有限公司销售超过五年过渡期的“霸王防脱洗发液”，构成销售未经注册特殊化妆品，被没收违法所得并罚款1000元。案值小不等于不查——这两起恰恰说明监管覆盖到了个体电商和县域药店这样的末梢。

给消费者与机构的两端提示。对普通消费者：网购“手工熬制”“祖传配方”的洗护类产品，先查包装上有没有备案号，可在国家药监局化妆品备案信息服务平台核对；宣称“根治风湿”的丸剂、胶囊如果在短期内效果异常明显，要警惕非法添加化学药物成分。对医美机构：福建省药监局在通报里明确提示，医美机构应当严格落实药械进货查验与效期管理，杜绝过期器械流入诊疗环节——本次厦门那家美容门诊部的教训是，货值不到50元的过期耗材，照样带来没收、罚款与警告三重后果，且“混放”本身就会被认定为管理缺陷。