陇神戎发控股子公司普安制药布瑞哌唑口溶膜上市申请被否：国家药监局认定药学注册核查结论不通过

甘肃陇神戎发药业股份有限公司（300534.SZ）于2026年9月17日发布公告称，控股子公司甘肃普安制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的布瑞哌唑口溶膜上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。
公告披露，本次涉及三个受理号——CXHS2500131、CXHS2500132、CXHS2500133，对应通知书编号2026L00632、2026L00634、2026L00635，剂型为口溶膜剂、规格为2mg、1mg、0.5mg。布瑞哌唑口溶膜可用于精神分裂症的治疗，普安制药按化药2类改良型新药申请上市，于2025年10月收到国家药监局下发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。
本次不予批准的理由为“本品药学注册核查结论为不通过”，依据《药品注册管理办法》第九十二条第二款第（七）项的规定作出。公司表示，该药品上市申请未获批准不会对当期业绩产生重大影响，并提示药品的前期研发及研制、报批到投产周期长、环节多，具有较大不确定性。
值得注意的是，同期药品质量与注册环节的合规压力同步上升。国家药监局9月4日发布《关于37批次不符合规定药品的通告》，经5家药品检验机构抽检，13家企业共计37批次药品质量不达标，其中珍视明（江西）药业股份有限公司有10批次妥布霉素地塞米松滴眼液检出不合格；湖南省药监局9月9日亦通告2批次药品不符合规定。