南昌市旭辉医疗器械对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回：深圳抽检发现环氧乙烷残留量不符合产品技术要求，召回级别为三级

江西省药品监督管理局于2026年9月16日发布医疗器械召回信息。南昌市旭辉医疗器械有限公司报告，由于该批产品经深圳市市场监督管理局抽检，环氧乙烷残留量不符合产品技术要求等原因，该公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册备案号：赣械注准20172180193）主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，广泛用于不耐热医疗器械的灭菌处理。但环氧乙烷本身具有细胞毒性与刺激性，若灭菌后解析不充分、残留量超标，可能对接触部位黏膜产生刺激甚至损伤。正因如此，强制性行业标准对一次性使用无菌医疗器械的环氧乙烷残留量设定了严格上限，并将其列为出厂放行的必检项目。此次抽检判定“不符合产品技术要求”，说明该批次产品的出厂检验或灭菌解析工艺存在失控。
按照《医疗器械召回管理办法》，召回分为三个级别：一级召回针对使用该产品可能或已经引起严重健康危害的情形，二级召回针对可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，三级召回则是使用该产品引起危害的可能性较小但仍需召回的情形。本次为三级召回，说明风险可控，但企业仍须依法履行通知、停用、退回或换货等义务。
本起案例也是“跨省抽检—产地召回”联动的典型：产品由深圳市市场监督管理局在流通或使用环节抽检发现问题，生产企业所在地江西省药品监督管理局对外发布召回信息。这种跨区域协同已成为医疗器械上市后监管的常态路径，也提醒经营使用单位应建立医疗器械召回信息的日常跟踪机制，接到召回通知后立即停止经营、使用，并协助生产企业落实召回措施。