国家药监局通告：27批医疗器械监督抽检不符合标准规定 涉低中频治疗设备、医用透明质酸钠敷贴、医用防护口罩等13个品种

国家药品监督管理局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第35号），组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种进行产品质量监督抽检，有27批（台）产品不符合标准规定。 主要不符合项目： 一、低中频治疗设备4台（佛山市南海东田洋实业、广东羊城电子、广州丰得利医疗器械、天津四点灵智能科技生产），涉及漏电流和患者辅助电流、输出闭锁、输出电压和（或）能量限制不符合标准。 二、关节训练设备1台（河南铂特医疗器械），红光治疗设备1台（金达威医疗科技湖南），涉及漏电流和患者辅助电流不符合标准。 三、手术电极（高频双极）2台（赛诺微医疗科技浙江、镇江恒生涓恩医疗器械），涉及ME设备可用性不符合标准。 四、睡眠呼吸暂停治疗设备1台（江苏康尚生物医疗），微波治疗设备2台（南京华贝电子医疗、深圳市兴汇科技），涉及输入功率、激励输出不符合标准。 五、聚氨酯泡沫敷料2批（福瑞斯制造公司、河南驼人贝斯特医疗器械），涉及液体吸收量、液体吸透量不符合标准。 六、肾造瘘套件2批（湖南唯德康、浙江医高医疗），输尿管介入导丝1批（张家港欧凯医疗器械），涉及导丝破裂试验、峰值拉力不符合标准。 七、医用防护口罩1批（吉林弗朗医疗科技），过滤效率不符合标准。 八、医用透明质酸钠敷贴8批（广西亦美医药、湖南力而康、湖南瑞莱尔、湖南腾祈、湖南星马南洋、湖南至美生物、湖南中禧、江苏嘉奥医疗），涉及无菌、微生物限度不符合标准。 九、运动损伤软组织修复重建植入物1批（上海三友医疗器械），涉及固定板材料、硬度不符合标准。 十、总胆红素测定试剂盒1批（阿里生物技术泰州），准确度不符合标准。 国家药监局已要求企业所在地省级药监部门依法作出行政处理，督促企业对不符合标准产品进行风险评估、确定召回级别并主动召回，公开召回信息，查明原因并整改到位。 信息来源：国家药品监督管理局