国家药监局暂停Medochemie盐酸曲马多胶囊进口：未按境外检查要求提交授权文件

【国家药监局暂停Medochemie盐酸曲马多胶囊进口：未按境外检查要求提交授权文件】 7月10日，国家药监局发布公告（2026年第64号），决定暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.生产的盐酸曲马多胶囊（注册证号：国药准字HJ20140362）。 按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊开展境外生产现场动态检查。该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》。国家药监局组织研判，对该项检查判定为'不符合要求'。 依据相关规定，国家药监局决定自即日起暂停进口、销售和使用该药品，暂停发放该产品的进口准许证。 来源：国家药品监督管理局（2026年第64号公告） 2026-07-10