国家药监局飞检：广西愈尔美医药等2家企业质量管理体系严重缺陷

【国家药监局飞检：广西愈尔美医药等2家企业质量管理体系严重缺陷】 国家药品监督管理局发布2026年第15号通告，组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系均存在严重缺陷： 一、总则方面：注册人关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，无管理者代表及技术、生产、质量部门负责人，无法确保质量管理体系有效运行。 二、文件管理方面：注册人提供的质量管理体系文件未覆盖当前委托生产管理要求，无法提供现行有效文件。 三、采购方面：不能提供供应商审核评价记录；受托企业未建立来料检验规程，物料记录与批生产记录不匹配。 四、生产管理方面：受托企业未在核准生产地址进行生产作业，批生产记录与物料记录无法匹配。 五、质量控制方面：注册人无质量管理人员，伪造管理者代表签字进行上市放行；多批次产品无检验记录。 六、产品抽检不合格后未向监管部门提交召回报告。 来源：国家药品监督管理局（2026年第15号通告）