国家药监局通告37批次药品不符合规定 涉13家药企 珍视明等滴眼液检出无菌不合格 华泰制药急救药被取消集采资格

2026年9月4日，国家药品监督管理局发布《关于37批次不符合规定药品的通告（2026年第30号）》，经厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验，13家企业生产的37批次药品不符合规定，不合格项目包括pH、粒度、性状、无菌、有关物质、含量测定、黄曲霉毒素等。涉及企业包括： 武汉诺安药业有限公司（丙酸氟替卡松乳膏4批次，pH值）；珍视明(江西)药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司（妥布霉素地塞米松滴眼液共23批次，性状、粒度和无菌）；山东北大高科华泰制药有限公司（盐酸胺碘酮注射液1批次，有关物质、碘化物和含量测定）；安徽汉盛药业有限公司、成都市祺隆中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司（款冬花3批次）；安国市信隆药业有限公司、河北仁心药业有限公司、哈尔滨义方药业有限公司、安徽贵皖药业有限责任公司、山东一方制药有限公司、四川金可药业有限责任公司（远志6批次，性状、黄曲霉毒素和含量测定）。 其中，盐酸胺碘酮注射液属于医保甲类临床急救常用药，被称为“救命药”，含量测定不合格意味着有效成分不足，在急救场景中可能导致患者无法获得足够药量；滴眼液无菌项目不合格直接威胁眼部用药安全。另悉，山东省药监局监督检查发现华泰制药冻干粉针剂车间103生产线存在1项严重缺陷，已依法暂停该生产线盐酸胺碘酮注射液生产；国家组织药品联合采购办公室已决定取消华泰制药该品种国家集采中选资格，并将其列入“违规名单”，自2026年6月9日至2027年12月8日暂停其参与国家集采的申报资格。 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并组织对涉嫌违法行为立案调查。 信息来源：国家药品监督管理局