国家药监局暂停进口德国欧心医疗紫杉醇洗脱PTA球囊导管，质量管理体系不符合中国规范，集采资格被取消

国家药监局8月3日发布公告，对德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）开展远程检查时发现，其质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，紫杉醇洗脱PTA球囊导管存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》要求。自即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。仅一天后，国家组织医用耗材联合采购平台发布公告，取消德国欧心医疗公司第六批国家耗材集采资格，并将其列入违规名单，该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。这是近期第四起集采耗材因质量问题被停用的事件。此外，国家税务总局局长胡静林近日在新闻发布会上点名带金销售问题，上半年3611户医疗器械经销企业被立案，查补税款59亿元，排查确认空壳企业129万户，推动注销近70万户，开票金额同比下降37.7%。来源：健识局/国家药监局/国家税务总局 2026-08-09