国产人工心脏公司苏州同心医疗未经申报更换控制芯片被举报 江苏省药监局调查

【国产人工心脏公司苏州同心医疗未经申报更换控制芯片被举报 江苏省药监局调查】 近日，澎湃新闻收到举报人反映，苏州同心医疗科技股份有限公司生产的"人工心脏"，未进行许可事项变更申报，更换控制芯片。今年1月，江苏省药监局已立案调查。 人工心脏（心室辅助装置）是三类高风险医疗器械，其控制芯片是设备核心部件，直接关系到设备运行的可靠性和患者生命安全。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册人变更产品技术要求中的关键元器件、原材料等，应当进行许可事项变更申报，经审查批准后方可实施。未经申报擅自更换核心控制芯片，存在严重质量安全隐患。 近日，江苏省药监局回应称，因违法行为轻微并及时改正，不予行政处罚。 苏州同心医疗是国内人工心脏研发领域的知名企业。尽管本次因"违法行为轻微"未被处罚，但未经申报更换高风险医疗器械核心部件的行为本身已构成违规，引发业界对国产高端医疗器械质量监管的广泛关注。 来源：澎湃新闻（江苏省药监局调查回应） 2026-08-01