国家药监局抽检发现8批次医疗器械不符合标准规定，涉及7家企业

国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果通告（2026年第26号），组织对低中频治疗设备、手术电极、睡眠呼吸暂停治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种进行了产品质量监督抽检，发现8批（台）产品不符合标准规定。 涉及企业及产品包括：北京耀洋康达医疗仪器有限公司、山东爱维德生物科技有限公司、中山市健怡康智能电子有限公司生产的3台低中频治疗设备，涉及ME设备控制器的操作部件、指示灯和控制器、指示器、输出、输出指示等项目不符合标准规定；河北众帮天成医疗器械科技有限公司生产的1台手术电极，涉及人为差错项目不符合标准规定；河北迈斯威医疗设备有限公司、湖南明康中锦医疗科技股份有限公司生产的3台睡眠呼吸暂停治疗设备，涉及对可听声能增加的要求、气道压力的测量等项目不符合标准规定；河南润灵药业有限公司生产的1批医用透明质酸钠敷贴，涉及pH、黏度项目不符合标准规定。 国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布，督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，主动召回产品并公开召回信息，尽快查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 来源：国家药品监督管理局