国家药监局暂停法国皮尔法伯恩考芬尼胶囊部分批次销售使用 境外检查发现问题

2026年8月26日，国家药品监督管理局发布2026年第81号公告，决定对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT（皮尔法伯）生产的恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ 08873, USA）。 此前，国家药监局食品药品审核查验中心已于2026年7月30日向皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司发出恩考芬尼胶囊《境外远程检查结果告知书》。此次暂停销售使用决定，系基于境外检查发现的问题依法采取的风险控制措施。 恩考芬尼胶囊是一种抗肿瘤靶向药物，主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤等适应症。皮尔法伯（PIERRE FABRE）是法国知名制药集团，总部位于法国卡斯特尔。 国家药监局提醒相关医疗机构和患者，暂停使用涉及批次的恩考芬尼胶囊，已使用相关批次药品的患者应及时咨询医生。药品经营企业应立即停止销售涉及批次产品，并配合做好产品召回工作。 来源：国家药品监督管理局（2026年第81号公告）