国家药监局通报27批次不合格药品：同仁堂一捻金水分不合格、聚明胶肽注射液检出热原

国家药品监督管理局11月12日发布《关于27批次不符合规定药品的通告（2026年第39号）》（落款日期2026年11月11日）。

通告称，经天津市药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共17家企业生产的27批次药品不符合规定，具体分为七类：

一、经天津市药品检验研究院检验，标示为郑州卓峰制药有限公司、楚雄老拨云堂药业有限公司生产的共4批次加替沙星滴眼液不符合规定，项目为可见异物。

二、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为武汉华龙生物制药有限公司生产的5批次聚明胶肽注射液不符合规定，项目涉及热原和可见异物。

三、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为桂林南药股份有限公司生产的3批次盐酸莫西沙星片不符合规定，项目为溶出度。

四、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都日通藏医药研制中心有限责任公司、西藏神猴药业有限责任公司、西藏藏诺药业股份有限公司生产的共5批次二十五味珍珠丸不符合规定，项目为重量差异。

五、经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的1批次一捻金不符合规定，项目为水分。

六、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为北京燕北饮片厂、安徽林生堂药业有限公司、湖南省衡东县中药饮片厂、湖南省正桥中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司生产的共5批次白鲜皮不符合规定，项目涉及性状、水分、浸出物、镁盐铝盐、总灰分。

七、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为湖南省弘华中药饮片有限公司、宁夏本草神脉药业有限公司、河北胡氏宇博药业有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的共4批次党参（党参片/段）不符合规定，项目涉及性状、水分。

通告明确，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实整改；国家药监局要求相关省级药监部门依据《药品管理法》组织对涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

从项目性质看，“可见异物”“热原”直接关系注射剂安全性，属高风险项目，可能引发发热、寒战等输液反应；“溶出度”不合格意味着药片在体内释放不达标，影响疗效；“水分”“总灰分”“浸出物”等则反映中药饮片炮制与储存控制失当，易伴生霉变、掺伪问题。

通告同时附具《27批次不符合规定药品名单》与《不符合规定项目小知识》。消费者如持有上述批次药品，应停止使用并向购买渠道或当地药监部门反映。

信息来源：国家药品监督管理局