国家药监局：戈尔快速交换胆道覆膜金属支架主动召回 26支支架标识被误调换 实际规格与标签不符

日前，戈尔工业品贸易（上海）有限公司向国家药品监督管理局报告，由于戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.发现快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis存在产品标识与实物不符的问题，正对该产品实施主动召回。 经国家药监局通报，已植入患者体内的部分支架经透视分析确认，实际为带侧孔、长度6厘米规格（实际型号：VSWVH1006），与外包装标签标注的溯源信息完全不符。经核查，本次涉事上市产品受影响范围仅限26支支架，涉及两份生产工单，每份工单各包含13支产品。调查确认，该事件系两份工单的产品标识被人为误调换所致。 胆道覆膜金属支架属于介入治疗用高风险医疗器械，产品标识与实际规格不符可能导致医疗机构在使用时无法准确匹配患者病情，影响治疗效果和患者安全。生产企业正对相关产品实施主动召回，要求医疗机构核验在用产品并配合召回处置。 国家药品监督管理局提示广大医疗机构：应核验在库及在用的快速交换胆道覆膜金属支架是否属于本次召回范围，核对产品标识与实物规格是否一致；发现医疗器械存在质量安全隐患，可向当地药品监管部门反映，共同守护医疗器械质量和患者安全。 信息来源：国家药品监督管理局